El subregistro en farmacovigilancia impide detectar riesgos a tiempo
Sólo una fracción de los efectos adversos a medicamentos se notifica en el país. ALAFAL propone modernizar el sistema y fortalecer la cultura de reporte.
A pesar de que el Perú cuenta con un sistema formal de farmacovigilancia, aún una gran parte de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) no llega a reportarse. Este fenómeno, conocido como infranotificación, reduce la eficacia de las alertas sanitarias, debilita el análisis de tendencias y limita la capacidad del Estado para proteger a la población frente a productos inseguros o fallas terapéuticas.
Según el más reciente informe técnico de evaluación de indicadores 2024 de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), solo 30 de los 36 Centros de Referencia del país presentaron sus reportes con evidencia completa. Las regiones de Amazonas, Apurímac II-Andahuaylas, Pasco y las tres sanidades de las Fuerzas Armadas (FAP, Marina y Ejército) no presentaron información, lo que genera vacíos en la cobertura nacional de vigilancia sanitaria.
El mismo informe advierte que el sistema depende en gran medida de unos pocos centros activos, lo que distorsiona la representatividad nacional. Añade además que persisten brechas en la calidad, oportunidad y nivel de detalle de las notificaciones.
¿Cuánto se deja de reportar?
El problema no es solo de volumen, sino de expectativa. Como explica el asesor regulatorio de ALAFAL, Armando Rivero, la infranotificación se identifica comparando el número real de reportes contra una meta mínima esperada, que DIGEMID calcula en base al número de camas hospitalarias o población atendida por cada centro.
“Cuando lo notificado está muy por debajo de esa expectativa, lo que tenemos es una señal clara de subregistro estructural. Es decir: están ocurriendo eventos adversos que el sistema no está viendo,” señala Rivero.
El informe técnico de indicadores de farmacovigilancia 2024 muestra que, aunque se recibieron 10,108 notificaciones, esto sigue estando por debajo de lo esperable si se considera el volumen de medicamentos utilizados diariamente en el país
Barreras persistentes
Los factores que explican la infranotificación son múltiples y combinan barreras estructurales, operativas y culturales. Entre ellos:
· Sobrecarga laboral del personal de salud
· Falta de conocimiento o capacitación específica en farmacovigilancia
· Procesos engorrosos o poco amigables
· La falta de respuesta o seguimiento tras haber enviado un reporte.
· Temor a represalias o a ser juzgados por los reportes
Durante la Mesa de Diálogo sobre Farmacovigilancia organizada por ALAFAL y El Comercio, se destacó además que solo el 18 % de las notificaciones proviene del cuerpo médico, a pesar de ser el primer contacto con el paciente.
Frente a esta situación, la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos en Latinoamérica (ALAFAL) propone una agenda de acción orientada a modernizar el sistema y fomentar una cultura de reporte activo y ético:
· Rediseñar el proceso de notificación, haciéndolo más ágil, accesible y compatible con el trabajo clínico real.
· Fortalecer los mecanismos de análisis en tiempo real, aprovechando herramientas tecnológicas e inteligencia artificial.
· Desarrollar estrategias para capacitar y motivar a los profesionales de salud y crear confianza en el sistema.
· Promover la participación del paciente como actor informado en la vigilancia de su propio tratamiento.
· Implementar una trazabilidad digital completa de medicamentos y dispositivos médicos.
“La farmacovigilancia no se activa solo en contextos de crisis. Es una labor permanente, silenciosa, que debe anticiparse a los riesgos, no llegar tarde a corregirlos,” enfatiza Rivero.
